Xapedia.it

Kivexa, combinazione di Abacavir e Lamivudina nel trattamento della infezione da HIV

Kivexa è un medicinale che contiene due principi attivi, Abacavir ( 600 mg ) e Lamivudina ( 300 mg ), ed è impiegato in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di pazienti di età superiore a 12 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita ( AIDS ).
Il medicinale è disponibile in compresse di colore arancione, a forma di capsula.

Kivexa deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Prima di avviare la terapia con Kivexa, tutti i pazienti sono tenuti a sottoporsi ad un test per verificare se hanno un gene chiamato HLA-B (tipo 5701). I pazienti con tale gene sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica ad Abacavir, pertanto devono assumere Kivexa solo se non sono disponibili trattamenti alternativi.
Questo test è consigliato anche ai pazienti che hanno tollerato Abacavir in passato e che stanno per iniziare a riassumerlo di nuovo.

Kivexa va assunto nella quantità di una compressa una volta al giorno. Deve essere somministrato unicamente ai pazienti che pesano più di 40 kg.
I pazienti che devono adeguare il dosaggio di Abacavir o Lamivudina sono tenuti ad assumere i farmaci separatamente.

I due principi attivi di Kivexa, Abacavir e Lamivudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ). Entrambi agiscono in modo simile bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che consente al virus di infettare le cellule e di generare altri virus. Kivexa, assunto in combinazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a livello ridotto.
Kivexa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

I due principi attivi sono disponibili nell’Unione europea dalla fine degli anni '90: l’Abacavir è stato autorizzato con il marchio Ziagen sin dal 1999 e la Lamivudina è stato autorizzata con il marchio Epivir dal 1996.

Kivexa è stato esaminato in tre studi principali condotti su 1.230 pazienti. Al momento in cui è stato autorizzato Kivexa, Abacavir era autorizzato a una dose da 300 mg due volte al giorno. Pertanto, gli studi hanno confrontato Abacavir assunto a 600 mg una volta al giorno e a 300 mg due volte al giorno, in combinazione con Lamivudina e uno o due altri farmaci antivirali. Due studi hanno usato i principi attivi assunti separatamente come medicinali, mentre il terzo ha usato una compressa combinata per la dose da assumere una volta al giorno. La principale misura di efficacia era la variazione del livello di HIV nel sangue ( carica virale ) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.

Le due dosi di Abacavir, assunte in combinazione con Lamivudina e altri farmaci antivirali, si sono dimostrate egualmente efficaci nella riduzione della carica virale. Nel primo studio, il 66% ( 253 su 284 ) dei pazienti che assumevano Abacavir una volta al giorno avevano una carica virale sotto le 50 copie/ml dopo 48 settimane, rispetto al 68% ( 261 su 386 ) dei pazienti che l'assumevano due volte al giorno. La compressa con la combinazione assunta una volta al giorno aveva anch'essa un'efficacia equivalente a quella dei medicinali assunti separatamente due volte al giorno nella riduzione delle cariche virali in 24 settimane di terapia.

Gli effetti collaterali più comuni di Kivexa ( osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono ipersensibilità ( reazioni allergiche ), eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, mal di testa, artralgia, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali ( irritazioni e naso che cola ), febbre, letargia, spossatezza, insonnia, malessere generale, perdita dell'appetito e alopecia.
Le reazioni di ipersensibilità si manifestano in circa il 3% dei pazienti che assumono Kivexa, di solito nelle prime 6 settimane di trattamento e possono costituire una minaccia per la vita. Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti che presentano il gene HLA-B (tipo 5701). I sintomi quasi sempre comprendono febbre o eruzione cutanea, ma sono anche molto comuni: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispnea, tosse, letargia, malessere, mal di testa, segni di danni al fegato nel sangue e mialgia.

Kivexa non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili alla Lamivudina, ad Abacavir o a uno qualsiasi degli altri componenti. Il farmaco non deve essere usato nei pazienti con gravi disturbi al fegato.
Come nel caso di altri farmaci anti-HIV, i pazienti che assumono Kivexa possono essere a rischio di lipodistrofia ( alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo ), osteonecrosi ( morte del tessuto osseo ) o sindrome da riattivazione immunitaria ( sintomi di infezione causati dalla riattivazione del sistema immunitario ). I pazienti con problemi a carico del fegato ( compresa l'infezione da epatite B o C ) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Kivexa. Come per tutti gli altri NRTI, Kivexa può anche causare acidosi lattica ( accumulo di acido lattico nell'organismo ) e, nei bambini di madri che hanno assunto Kivexa durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


Inf2009 Farma2009